Παροχή Υπηρεσιών Συμμόρφωσης με κανονισμούς MDR & IVDR
Σύνταξη Τεχνικών Φακέλων
Οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί MDR 2017/745 και IVDR 2017/746 της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αντικαθιστούν τις οδηγίες EC 93/42, 90/385 και 98/79 και αφορούν ιατροτεχνολογικά και in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ και απαιτούν αλλαγές στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας τόσο των κατασκευαστών όσο και των υπόλοιπων οικονομικών φορέων (εισαγωγείς, διανομείς αλλά σε κάποιες περιπτώσεις και νοσηλευτικά ιδρύματα).
Επιπλέον προβλέπουν νέες απαιτήσεις και αλλαγές στην σύνταξη τεχνικών φακέλων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η Αρίστη Συμβουλευτική διαθέτει εξειδικευμένη ομάδα με εμπειρία στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών & In Vitro Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και παρέχει υπηρεσίες υποστήριξης :
- στην προετοιμασία φακέλων για πιστοποίηση σύμφωνα με τους κανονισμούς Medical Device Regulation 2017/745 & In Vitro Device Regulation 2017/746
- στην διενέργεια μελέτης εντοπισμού κενών τεχνικών φακέλων που συντάχθηκαν σύμφωνα με τις οδηγίες EEC93/42 & 98/79 σε αντιπαραβολή με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων κανονισμών Medical Device Regulation 2017/745 & In Vitro Device Regulation 2017/746
- στην ενσωμάτωση των νέων απαιτήσεων των κανονισμών Medical Device Regulation 2017/745 & In Vitro Device Regulation 2017/746 στα συστήματα ποιότητας
- στην σύνταξη, εφαρμογή, πιστοποίηση και υποστήριξη συστημάτων διαχείρισης ποιότητας βάσει των προτύπων ISO9001:2015 & ISO 13485:2016
- στην διεκπεραίωση των κανονιστικών υποχρεώσεων κατασκευαστών, παραγωγών, εισαγωγέων & διανομέων που προκύπτουν από τους κανονισμούς Medical Device Regulation 2017/745 & In Vitro Device Regulation 2017/746 (εγγραφές στην EUDAMED).
- στην διεκπεραίωση των κανονιστικών υποχρεώσεων κατασκευαστών, παραγωγών, εισαγωγέων & διανομέων που απαιτούνται από τον ΕΟΦ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άδεια παραγωγής, εγγραφές στο μητρώο του ΕΟΦ GREMDIS, κ.λ.π)