Η Αρίστη Συμβουλευτική διαθέτει 20ετή εμπειρία και εξειδίκευση στον τομέα πιστοποίησης εμπορίας & τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Είναι σε θέση να καλύψει ευρύ φάσμα των αναγκών των εταιρειών τόσο παραγωγής όσο και εμπορίας ιατροτεχνολογικών σε ότι αφορά στην πιστοποίησή τους σύμφωνα με γενικά πρότυπα όπως το ISO 9001:2015, αλλά και εξειδικευμένα στα ιατροτεχνολογικά πρότυπα, όπως το ISO 13485:2016 αλλά και η Υπουργική Απόφαση 1348.
Η αντικατάσταση των Ευρωπαϊκών οδηγιών MDD 93/42 EC, 90/385 EC και IVD 87/79 με τους αντίστοιχους, πιο απαιτητικούς πλέον κανονισμούς MDR 2017/745 και MDR 2017/746 της Ευρωπαϊκής Ένωσης αρχής γενομένης τον 05/2021, συνεπάγονται αλλαγές τόσο στα συστήματα ποιότητας όσο και στους τεχνικούς φακέλους των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η Αρίστη Συμβουλευτική είναι έτοιμη να υποστηρίξει την ομαλή μετάβαση στα νέα αυτά πρότυπα και την εφαρμογή των αντίστοιχων απαιτήσεων.
Παράλληλα διαθέτει υπηρεσίες καταχώρισης και εκπαίδευσης σε σχέση με το μητρώο GreMDIS του ΕΟΦ σε ότι αφορά στην εγγραφή των ιατροτεχνολογικών σας προϊόντων.
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Ποιότητα - ISO 9001, G.P.P. (Good Preparation Practices)
- Ιστοσελίδα: https://np-pharmacy.gr/
Μελέτη και Εγκατάσταση Συστήματος Διαχείρισης, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2015 και την κατευθυντήρια οδηγία G.P.P. (Good Preparation Practices).
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - YA 1348, Ποιότητα - ISO 9001
- Ιστοσελίδα: http://www.fresenius-kabi.com/
- Παροχή Υπηρεσιών Υπεύθυνου Διαχείρισης Ποιότητας.
- Μελέτη, Εγκατάσταση & Εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το Πρότυπο ISO 9001:2015 και την Υπουργική Απόφαση 1348 για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Medical - YA 1348, Περιβάλλον - ISO 14001, Ποιότητα - ISO 9001
- Ιστοσελίδα: https://koper.gr/
Μελέτη & Εγκατάσταση Ενιαίου Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση 1348:2004 και τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 & ISO 13485:2016
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Medical - MDR & IVDR
- Ιστοσελίδα: https://greece.medochemie.com/
Μελέτη & Εγκατάσταση Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016 / MDR
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485
- Ιστοσελίδα: https://agetissupplements.com
Μελέτη & Εγκατάσταση Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - YA 1348, Παροχή Υπηρεσιών Οργάνωσης / Αναδιοργάνωσης
- Ιστοσελίδα: https://www.diabetes.ascensia.gr/
-Μελέτη & Εγκατάσταση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση 1348:2004
-Ανασκόπηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας - Υπουργική Απόφαση 1348:2004
-Οργάνωση και Αποτύπωση Εταιρικών Διαδικασιών
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Ποιότητα - ISO 9001
Μελέτη & Εγκατάσταση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 13485:2016 & ISO 9001:2015.
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - YA 1348
- Ιστοσελίδα: https://www.bio-rad.com/
Μελέτη & Εγκατάσταση Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση 1348 για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Ποιότητα - ISO 9001
Ανασχεδιασμός του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας με σκοπό να γίνει λειτουργικότερο και φιλικότερο, αλλά και να καλύψει τις απαιτήσεις της νέας έκδοσης των προτύπων ISO 9001:2015 & 13485:2016.
Παροχή εκπαίδευσης του προσωπικού σχετικά με τις απαιτήσεις του νέου προτύπου και υποστήριξη κατά την εφαρμογή του.
Αυτοματοποιημένη Διαχείριση Καταχωρήσεων στην βάση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ / GreMDIS.
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Medical - YA 1348, Ποιότητα - ISO 9001
- Ιστοσελίδα: https://www.hellamco.gr/
Μελέτη & Εγκατάσταση Ενιαίου Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016 και την Υπουργική Απόφαση 1348 για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Λεπτομέρειες
- Κατηγορία: Ιατροτεχνολογικά & Φαρμακευτικά Προϊόντα
- Υπηρεσίες: Medical - ISO 13485, Medical - YA 1348, Ποιότητα - ISO 9001
- Ιστοσελίδα: https://www.ndd.gr/
Μελέτη & Εγκατάσταση Ενιαίου Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016 και την Υπουργική Απόφαση 1348 για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων
