Νέα

2.jpg

Ο κανονισμός MDR 2017/745 ορίζει ως «μονάδα υγείας» κάθε οργανισμό ή μονάδα του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι, η περίθαλψη ή η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας,

Όλα τα εμφυτεύσιμα προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να έχουν εναρμονιστεί με τον ανωτέρω κανονισμό και να φέρουν κωδικό UDI επί της συσκευασίας τους έως 26/05/2021 (εκτός κι αν δοθεί παράταση από την ΕΕ).

Σύμφωνα με το Άρθρο 27, παράγραφος 9 του ίδιου κανονισμού όλες οι Μονάδες Υγείας υποχρεούνται να διατηρούν,  με ηλεκτρονικά μέσα κατά προτίμηση, τα UDI των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν.


Ως «εμφυτεύσιμο τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται:

  • να εισαχθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα ή
  • να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού, με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε.

Εμφυτεύσιμο επίσης θεωρείται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα, με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση.

Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις του παρόντος άρθρου:

  • Ράμματα
  • Συνδετήρες
  • Οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες και τεχνητές οδοντοστοιχίες
  • Βίδες, σφήνες
  • Σύρματα
  • Βελόνες
  • Κλιπ
  • Σύνδεσμοι

Επιπλέον, οι Μονάδες Υγείας υποχρεούνται να θέτουν στη διάθεση του ασθενή τις πληροφορίες που σχετίζονται με το εμφυτεύσιμο προϊόν μαζί με την σχετική κάρτα εμφυτεύματος που εσωκλείεται στη συσκευασία του από τον κατασκευαστή.