20 χρόνια

Νέα

1.jpg

Η βάση της Eudamed είναι το εργαλείο που αναπτύσσει η ΕΕ για την κάλυψη των απαιτήσεων της διαφάνειας και της ενημέρωσης του κοινού σχετικά με Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου κανονισμού MDR2017/745.

Από 01/12/2020, οι οικονομικοί φορείς (κατασκευαστές, κατασκευαστές συνόλου ή συστημάτων Ι/Π προϊόντων, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και εισαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων από χώρες εκτός ΕΕ) μπορούν να εγγραφούν στην βάση. Οι διανομείς δεν εγγράφονται στην βάση. Παράλληλα εγγράφονται οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Για την βάση EUDAMED όλοι οι παραπάνω ονομάζονται “Actors”.

mda eudamed actor roles greece

Για την εγγραφή στην βάση EUDAMED απαιτείται ο κάθε «Actor» (φορέας) να αιτηθεί κωδικούς εισόδου στη βάση.

Στην συνέχεια αιτείται την απόδοση SRN (Single Registration Number) ανάλογα με τον/τους ρόλους του. Την αίτηση αυτή αξιολογεί και εγκρίνει η αρμόδια αρχή της χώρας που είναι εγκατεστημένος ο «Actor».

mda srn greece

H EUDAMED υποστηρίζει τις εγγραφές πολλαπλών ρόλων ανά «Αctor».

mda eudamed actor roles greece

Δεν έχει δοθεί καταληκτική ημερομηνία για την εγγραφή στη βάση. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε μαζί μας.