H νέα έκδοση του προτύπου ΙSO 15189:2022, Ιατρικά (Κλινικά) Εργαστήρια: Απαιτήσεις Ποιότητας είναι σε ισχύ από τον Δεκέμβρη του 2022, ακριβώς 10 έτη μετά από την προηγούμενη έκδοση του 2012.
Το πρότυπο στην τελευταία του έκδοση έχει υποστεί δομική αναδιοργάνωση προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τα πρότυπα της σειράς ISO 17000 και ειδικότερα του ISO 17025:2017 καθώς επίσης και να ενσωματώσει τις απαιτήσεις του ISO 22870:2016 που ουσιαστικά αποτελεί νέα συμπερίληψη στο πεδίο εφαρμογής του προτύπου.
Περίοδος μετάβασης στο ISO 15189:2022
- Όλα πιστοποιητικά διαπίστευσης Εργαστηρίων κατά ISO 15189:2012 θα έχουν διάρκεια ισχύος έως τις 31.12.2025
- Αιτήσεις διαπίστευσης κατά ISO 15189:2012 θα γίνονται δεκτές έως 31.8.2023
- Στις 30.11.2023 σταματούν οι διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κατά ISO 15189:2012, στις 28.2.2024 οι αποφάσεις για αρχική διαπίστευση κατά ΙSO 15189:2012, στις 30.3.2024 οι διαδικασίες ανανέωσης-διατήρησης της διαπίστευσης κατά ISO 15189:2012, ενώ από 30.5.2024 οι αποφάσεις ανανέωσης- διατήρησης κατά ISO 15189:2012. Από 1.4.2024 οιαδήποτε αξιολόγηση θα λαμβάνει χώρα με τις απαιτήσεις του ISO 15189:2022
ISO 15189:2022 | Τι αλλάζει;
- Μεγαλύτερη εστίαση στην διαχείριση κινδύνων (risk assessment) και τον αντίκτυπο των υπηρεσιών στους ασθενείς με βάση τις αρχές του ISO 22367:2020 “Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories”
- Απαιτήσεις εργαστηριακής ασφάλειας ευθυγραμμισμένες με τις αρχές του ISO 15190:2020 “Medical laboratories — Requirements for safety
- Απαιτήσεις για τη συλλογή και τη μεταφορά δειγμάτων βάσει του ISO 20658:2017 “Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples”
- Αντικατάσταση του ISO 22870:2016 και Απαιτήσεις για συσκευές σημείου φροντίδας (point-of-care testing (POCT)
Η ΑΡΙΣΤΗ και οι εξειδικευμένοι μελετητές της είναι σε θέση να υποστηρίξουν τη διαπίστευση οποιουδήποτε εργαστηρίου με βάση τη νέα έκδοση του προτύπου καθώς και την μετάβαση των ήδη διαπιστευμένων εργαστηρίων σε αυτό.
Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.