Στόχος του νέου Κανονισμού είναι να αντιμετωπίσει ορισμένες εγγενείς αδυναμίες στις παλαιές οδηγίες καθώς και την ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Προς τούτο, εισάγει ορισμένες βελτιώσεις οι σημαντικότερες εκ των οποίων αναφέρονται στην συνέχεια:
- η διατήρηση Τεχνικού Φακέλου για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, που κατασκευάζεται από δευτερογενείς κατασκευαστές (προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας).
- αυστηρότερο εκ των προτέρων έλεγχο για τις συσκευές υψηλού κινδύνου μέσω ενός νέου μηχανισμού ελέγχου πριν από την αγορά με τη συμμετοχή ενός συνόλου εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο Ε.Ε.
- την ενίσχυση των κριτηρίων καθορισμού και των διαδικασιών εποπτείας των Κοινοποιημένων Οργανισμών.
- τη συμπερίληψη ορισμένων συσκευών αισθητικής που παρουσιάζουν τα ίδια χαρακτηριστικά και το ίδιο προφίλ κινδύνου με τα ανάλογα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των παρόντων Κανονισμών .
- βελτίωση της διαφάνειας μέσω της δημιουργίας μιας συνολικής βάσης δεδομένων της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο συσκευής.
- την εισαγωγή της «Κάρτας Εμφυτεύματος» που περιέχει πληροφορίες για εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές για έναν ασθενή.
- την ενίσχυση των κανόνων σχετικά με τα κλινικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης μιας συντονισμένης διαδικασίας σε επίπεδο Ε.Ε. για την έγκριση πολυκεντρικών κλινικών ερευνών.
- την ενίσχυση των απαιτήσεων εποπτείας μετά την αγορά για τους κατασκευαστές.
- βελτιωμένους μηχανισμούς συντονισμού μεταξύ των χωρών της Ε.Ε. στους τομείς της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς.
Ο νέος κανονισμός δημιουργεί ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.