Η συνεχής βελτίωση αποτελεί κομβική απαίτηση του προτύπου EN ISO 9001:2008, το οποίο ορίζει ότι ο οργανισμός πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας:
- μέσω της πολιτικής για την ποιότητα
- των στόχων ποιότητας
- των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων
- της ανάλυσης των δεδομένων
- των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών και
- της ανασκόπησης από τη διοίκηση
Οι Αιμοδοσίες που εφαρμόζουν ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (Σ.Δ.Π.) έχουν σαν στόχο πέρα από την παραγωγή ασφαλούς και ποιοτικού προϊόντος, την συνεχή βελτίωση του συστήματος και κατ' επέκταση τη συνεχή βελτίωση των προσφερομένων υπηρεσιών τους. Στο πλαίσιο αυτό, όποτε εμφανίζονται μη συμμορφώσεις, λαμβάνονται αποφάσεις που αφορούν:
1. Την εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών με στόχο την αποτροπή επανάληψης του προβλήματος)
2. Την εφαρμογή προληπτικών ενεργειών με στόχο την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας ή τη συνολική αποτροπή εμφάνισης προβλήματος.
Το έναυσμα για την ενεργοποίηση του μηχανισμού διορθωτικών/προληπτικών ενεργειών μπορεί να προέρχεται από:
- Παράπονα προερχόμενα είτε από αιμοδότες, είτε από συνεργαζόμενα με την Αιμοδοσία τμήματα , κλινικές ή άλλες Αιμοδοσίες
- Προβλήματα στη συνεργασία με προμηθευτές
- Γενικότερα προβλήματα που σχετίζονται με τη λειτουργία της Αιμοδοσίας
- Αξιολόγηση θεσμοθετημένων στόχων ποιότητας με συνέπεια την ανάγκη για διαχείριση των όποιων αποκλίσεων
- Προβλήματα με το Σ.Δ.Π.
- Ευρήματα εσωτερικών επιθεωρήσεων
- Προτάσεις για βελτίωση
- Νομικές απαιτήσεις
Διαχείριση διορθωτικών / προληπτικών ενεργειών
Στην Αιμοδοσία προτείνεται να υπάρχουν (κατ' ελάχιστον) διαθέσιμα τα παρακάτω έντυπα:
- «Έντυπα υποβολής παραπόνων» τα οποία είναι πάντοτε διαθέσιμα για το κοινό για την υποβολή παραπόνων και
- Έντυπο Μέτρησης Ικανοποίησης Αιμοδοτών.
- Έντυπα «Καταγραφής προβλήματος/ Πρότασης βελτίωσης».
Στα προβλήματα περιλαμβάνεται ότι έχει σχέση με μη συμμορφούμενα υλικά, δείγματα, αποτελέσματα αναλύσεων και προϊόντων αίματος. Επίσης προβλήματα από μη εφαρμογή διαδικασιών, ελλείψεις στην τήρηση αρχείων, προβλήματα με τους προμηθευτές.
- Τα προβλήματα καταγράφονται από το άτομο που τα εντοπίζει και προωθούνται στον Υπεύθυνο Ποιότητας.
- Ο Υπεύθυνος Ποιότητας σε συνεργασία με τους υπεύθυνους των τμημάτων που εμπλέκονται ή επηρεάζονται, προσδιορίζουν τα αίτια που προκάλεσαν το πρόβλημα και προτείνουν τις απαιτούμενεςδιορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.
Επίσης καθορίζουν τους υπευθύνους και το χρονοδιάγραμμα για την υλοποίησή τους. - Το έντυπο των διορθωτικών/προληπτικών ενεργειών προωθείται προς το Διευθυντή της Αιμοδοσίας για επεξεργασία και έγκριση.
- Ο Υπεύθυνος Ποιότητας παρακολουθεί την υλοποίηση των εγκεκριμένων διορθωτικών ενεργειών και επιβεβαιώνει το κλείσιμό τους υπογράφοντας στο κατάλληλο πεδίο του εντύπου «Καταγραφή προβλήματος/Πρόταση βελτίωσης».
Προτάσεις βελτίωσης
Θεμέλιο για την εφαρμογή του Σ.Δ.Π. είναι να καταφέρουμε να μπολιάσουμε σε όλους τους εργαζόμενους το μήνυμα ότι πρέπει να συμμετέχουν στη διαδικασία βελτίωσης του Συστήματος Ποιότητας, με προτάσεις που προκύπτουν από τις καθημερινές τους δραστηριότητες μέσα στα εργαστήρια, που στοχεύουν στο να προλαμβάνεται η εμφάνιση προβλημάτων και μη συμμορφώσεων. Και στην περίπτωση αυτή ακολουθείται η ίδια μεθοδολογία όπως και για την αντιμετώπιση των προβλημάτων.
Ανασκόπηση των διορθωτικών/προληπτικών ενεργειών γίνεται περιοδικά στο πλαίσιο των Συμβουλίου Ποιότητας όπου εξετάζονται:
- Ο αριθμός, το είδος και η βαρύτητα των μη συμμορφώσεων που εμφανίστηκαν,
- Το ποσοστό αυτών που αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά και
- Σύγκριση με τα αντίστοιχα δεδομένα προηγούμενων περιόδων
Στην αιμοδοσία μας το αρχείο «καταγραφής προβλήματος» ανοίχτηκε (τέθηκε σε λειτουργία) από 1.1.του 2007. Από τότε μέχρι σήμερα έχουν γίνει 50 καταγραφές προβλημάτων . Κάποια ενδεικτικά παραδείγματα διαχείρισης τέτοιων προβλημάτων είναι τα ακόλουθα:
1. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ
Ένα από τα πρώτα προβλήματα που αντιμετωπίσαμε αφορούσε τον ποιοτικό έλεγχο αιμοπεταλίων. Όταν αρχίσαμε να μετράμε συστηματικά το παράγωγο αυτό, διαπιστώσαμε ότι τα συμπυκνωμένα αιμοπετάλια περιείχαν πολύ χαμηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων από το επιθυμητό (< 40Χ109 αιμοπετάλια /ασκό).
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Δοκιμάσαμε διάφορα πρωτόκολλα για την παρασκευή P.R.P. και παράλληλα μετρούσαμε το αποτέλεσμα, μέχρι να καταλήξουμε σε εκείνο το είδος της φυγοκέντρησης που μας έδωσε αποτελέσματα εντός των ορίων όπως αυτά ορίζονται από τη βιβλιογραφία και τη νομοθεσία.
Β) Έγινε επανεκπαίδευση όλου του νοσηλευτικού προσωπικού στη διαδικασία παραγωγής αιμοπεταλίων. Αυτό είχε σαν στόχο το να είμαστε βέβαιοι ότι όλο το προσωπικό εργάζεται με τον ίδιο τρόπο και παράγει το ίδιο προϊόν.
Προληπτικές ενέργειες
Α) Παρόλα τα βήματα που είχαν γίνει το προϊόν δεν είχε την αναμενόμενη σταθερότητα στα αποτελέσματα. Αυτό αποδόθηκε στις παλαιές φυγοκέντρους, στις οποίες δεν μπορούσε να γίνει έλεγχος των στροφών και δεν γνωρίζαμε εάν οι ενδείξεις (στροφές, επιτάχυνση, φρένο) αντιστοιχούσαν στις πραγματικές.
Η Διοίκηση της Αιμοδοσίας αποφάσισε να προβεί στην αγορά δύο νέων φυγοκέντρων και προχώρησε στη διενέργεια τακτικού διαγωνισμού για την προμήθειά τους.
Όταν εγκαταστάθηκαν πλέον οι νέες φυγόκεντροι έγιναν πάλι συνεχείς μετρήσεις αιμοπεταλίων δοκιμάζοντας διάφορα πρωτόκολλα (στροφές, χρόνος, επιτάχυνση, επιβράδυνση) μέχρι να καταλήξουμε στην καταλληλότερη.
Β) Παράλληλα ορίστηκαν δύο έμπειρες νοσηλεύτριες υπεύθυνοι για τις μετρήσεις και την παρακολούθηση του ποιοτικού ελέγχου των αιμοπεταλίων μαζί φυσικά με τον υπεύθυνο ποιότητας.
Κλείσιμο μη συμμόρφωσης
Το πρόβλημα αυτό μας πήρε περίπου ένα χρόνο μέχρι να λυθεί. Το όφελος ήταν διπλό για την αιμοδοσία μας.
α) 2 νέες φυγόκεντροι, οι οποίες έχουν τη δυνατότητα να διακριβώνονται ετησίως και
β) Ένα άριστο παράγωγο. Το συμβούλιο ποιότητας πριν ένα χρόνο αποφάσισε να προσθέσει τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου των αιμοπεταλίων στους μετρήσιμους στόχους της αιμοδοσία μας για το 2010.
2. ΑΣΚΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Κι ενώ οι νέες φυγόκεντροι λύνουν το πρόβλημα των αιμοπεταλίων, εκ των υστέρων αποδεικνύεται ότι συνδέονται με ένα νέο πρόβλημα που αναδύεται.
Από 22/9/2007 και μετά αρχίζει να εμφανίζεται με όλο και αυξανόμενη συχνότητα ένα πρόβλημα θραύσης των ασκών κατά την φυγοκέντρηση.
(Από την ανάλυση των στατιστικών δεδομένων βρέθηκε ότι από 1.1.2007 εώς 21.9.2007 έσπασαν 3 ασκοί κατά τη φυγοκέντρηση ενώ από 22.9.2007 εώς 22.2.2008 έσπασαν 8 ασκοί.)
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Με τη σκέψη ότι πιθανότατα για το πρόβλημα ευθύνονται κάποια lot ασκών, ενημερώθηκε ο αντιπρόσωπος και κάποιοι από τους ασκούς συσκευάστηκαν και στάλθηκαν στην Αθήνα.
Β) Ο αντιπρόσωπος έστειλε τα δείγματα αυτά στην κατασκευάστρια εταιρεία για να γίνει ενδελεχής έλεγχος μήπως υπάρχει κάποιο τεχνικό πρόβλημα που σχετίζεται με κάποιο ή κάποια προβληματικά Lot.
Τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά.
Γ) Δεδομένου ότι το πρόβλημα συνεχιζόταν και δεν είχε δοθεί κάποια απάντηση αποφασίζουμε να έρθει στην αιμοδοσία μας ο αντιπρόσωπος των ασκών και να παρακολουθήσει την όλη διαδικασία της φυγοκέντρησης. Οπότε διαπιστώνεται το εξής: Oι δύο νέες φυγόκεντροι είναι 12 θέσεων με δυο καλαθάκια(υποδοχές) σε κάθε θέση (άξονα). Όταν δεν υπήρχε μεγάλος όγκος δουλειάς η τοποθέτηση των ασκών γινόταν χαλαρά (δηλαδή ένας ασκός μοιραζόταν και στα δύο καλαθάκια). Αυτός ο τρόπος τοποθέτησης όμως σε συνδυασμό με τις δυνάμεις που αναπτύσσονται κατά τη φυγοκέντρηση οδηγούσε σε θραύση των ασκών (ιδίως στη δυνατή φυγοκέντρηση που γίνεται για τη παρασκευή FFP και όπου συνήθως εμφανιζόταν το πρόβλημα) .
Δ) Έγινε επίδειξη ορθής τοποθέτησης των ασκών μέσα στις θήκες.
Ε) Αναρτήθηκαν γραπτές οδηγίες μέσα στο εργαστήριο παραγώγων και το πρόβλημα δεν ξαναεμφανίστηκε.
3. ΑΝΑΛΥΤΗΣ ARCHITECT
Το καλοκαίρι του 2008 άρχισε να εμφανίζεται μια αύξηση των οριακά θετικών δειγμάτων του HbsAg. Το πρόβλημα μέσα σε 15 μέρες γίνεται εντονότερο και οδηγεί σε διαρκείς επαναλήψεις.
Φτάνουμε στο σημείο περίπου 40% των δειγμάτων να δίνουν τιμές γύρω στο Cut off. Στις επαναλήψεις τα αποτελέσματα δεν ξεκαθαρίζουν διότι οι μισές τιμές είναι θετικές και οι μισές αρνητικές.
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Γίνεται αλλαγή Lot HbsAg και τρέχουν πάλι κάποια δείγματα, άλλα το πρόβλημα συνεχίζεται.
Β) Ενημερώνεται η προμηθεύτρια εταιρεία. Όταν ο αρνητικός μάρτυρας και το ανεξάρτητο control Accurun βγαίνουν εκτός του +3SD δεν μπορούμε να κάνουμε αποδεκτά τα αποτελέσματα του ελέγχου και πλέον υπάρχει ανάγκη για επείγουσες λύσεις.
Γ) Αποφασίζεται να έρθει τεχνικός της εταιρείας την επόμενη μέρα. Παράλληλα δείγματα δικά μας μαζί με controls και calibrators και δικά μας αντιδραστήρια, τρέχουν στον αναλυτή Architect του όμορου βιοχημικού εργαστηρίου. Τα αποτελέσματα είναι άριστα και αυτό επιβεβαιώνει ότι το πρόβλημα οφείλεται σε δυσλειτουργία του δικού μας αναλυτή.
Δ) Έρχεται ο τεχνικός της εταιρείας, κάνει όλους τους δυνατούς ελέγχους στον αναλυτή, όμως το πρόβλημα συνεχίζεται.
Ε) Ενημερώνονται τα διευθυντικά στελέχη της προμηθεύτριας εταιρείας και επιπλέον η Διεύθυνση συζητάει την πιθανή αντικατάσταση του αναλυτή.
ΣΤ) Η τελευταία διορθωτική ενέργεια που δεν είχε γίνει ήταν η απολύμανση όλου του αναλυτή. Γίνεται η απολύμανση και ακολούθως τρέχουν 50 δείγματα φυσιολογικού ορού τα οποία ήταν όλα αρνητικά, οπότε και μας αποδίδεται ο αναλυτής σε λειτουργία.
4. ΑΝΑΛΥΤΗΣ EVOLYZER
Το καλοκαίρι του 2009 και για ένα τρίμηνο περίπου ο αυτόματος αναλυτής εκτέλεσης microelisa Evolyzer παρουσίαζε προβλήματα στη λειτουργία του. Κυρίως επρόκειτο για πρόβλημα στο σκανάρισμα με αποτέλεσμα είτε να μην μπορεί να ξεκινήσει να δουλεύει, είτε να δουλεύει μετά από επανειλημμένες επανεκκινήσεις. Αυτό είχε σαν αποτέλεσμα να μπλοκάρεται η απρόσκοπτη λειτουργία του ιολογικού εργαστηρίου.
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης λειτουργίας του ιολογικού εργαστηρίου, όταν ο αναλυτής δε λειτουργούσε όλος ο έλεγχος γινόταν στον αναλυτή Architect.
Β) Ενημερώθηκε ο τεχνικός της εταιρείας και σταδιακά προέβη σε διάφορες διορθωτικές ενέργειες, οι οποίες όμως δεν έλυσαν το πρόβλημα.
Γ) Ακολούθησε επικοινωνία του τεχνικού με την κατασκευάστρια εταιρεία Tecan και δόθηκαν οδηγίες από εκεί.
Έγιναν διαδοχικές ρυθμίσεις οι οποίες περιγράφονται στο ημερολόγιο συντήρησης του αναλυτή μέχρι την αποκατάσταση της λειτουργίας του.
Προληπτική ενέργεια
Μετά τα δύο προαναφερθέντα προβλήματα, η διεύθυνση της αιμοδοσίας αποφάσισε στον επόμενο διαγωνισμό να ζητήσει και δεύτερο αυτόματο ανοσολογικό αναλυτή για να διασφαλίσει την λειτουργία του ιολογικού εργαστηρίου σε περίπτωση βλάβης ενός εκ των δύο (δεδομένου ότι σήμερα οι υπάρχοντες δύο αναλυτές είναι διαφορετικής τεχνολογίας και δεν μπορούν να αλληλεπικαλύψουν ο ένας τον άλλο) .
5. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ ΑΝΤΙ-CORE
Μετά από λίγους μήνες λειτουργίας του αυτόματου ανοσολογικού αναλυτή Architect, ο οποίος αντικατέστησε τον αναλυτή Axsym, ο υπεύθυνος του ιολογικού εργαστηρίου είχε εντοπίσει ότι το αντιδραστήριο anti-core έδινε συχνά οριακά θετικά αποτελέσματα, τα οποία συνήθως δε συμφωνούσαν και με τους υπόλοιπους δείκτες της ηπατίτιδας Β.
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Συγκεντρώθηκε ένας αριθμός τέτοιων δειγμάτων και στάλθηκαν για συγκριτικό έλεγχο σε αυτόματο ανοσολογικό Axsym γειτονικής μας αιμοδοσίας.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι πολλά από αυτά ήταν αρνητικά.
Β) Τα αποτελέσματα κοινοποιήθηκαν πρώτα στην προμηθεύτρια εταιρεία και ακολούθως στην κατασκευάστρια εταιρεία.
Γ) Το ολικό anti-core του Architect είχε 3 είδη ανοσοσφαιρινών IgG, IgM και IgA. Αυτό το IgA κλάσμα ενοχοποιήθηκε για ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Προληπτική ενέργεια
Περίπου ένα χρόνο μετά η κατασκευάστρια εταιρεία είχε διαθέσιμο το αντιδραστήριο anti-core επόμενης γενιάς (χωρίς IgA κλάσμα) και το πρόβλημα λύθηκε οριστικά.
6.ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ
Κατά τη διάρκεια εσωτερικού ελέγχου αρχείων της αιμοδοσίας ελέγχθηκε και το αρχείο των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά τη μετάγγιση όπου βρέθηκαν περιστατικά ελλιπούς ενημέρωσης είτε του δελτίου καταγραφής, είτε του προγράμματος (Blood).
Από τον έλεγχο που έγινε διαπιστώθηκε ότι:
Α) Υπήρχαν σαφείς οδηγίες προς το νοσηλευτικό προσωπικό για την αντιμετώπιση και την καταγραφή των ανεπιθύμητων συμβαμάτων μετά την μετάγγιση.
Β) Οι οδηγίες ήταν γραπτές και αναρτημένες μέσα στο ανοσοαιματολογικό εργαστήριο.
Εντοπίστηκε μόνο πρόβλημα στις περιπτώσεις που δεν κατεβαίνει άμεσα από την κλινική συμπληρωμένο το δελτίο καταγραφής της αντίδρασης.
Διορθωτικές ενέργειες
Α) Έγινε αυστηρή παρατήρηση-σύσταση από την προισταμένη
Β) Δόθηκαν οδηγίες διαχείρισης του προβλήματος στις περιπτώσεις που δεν κατεβαίνει άμεσα το δελτίο καταγραφής.
Προληπτική ενέργεια
Στην αμέσως επόμενη συγκέντρωση προσωπικού, συζητήθηκε και αναλύθηκε εκ νέου το πρόβλημα και οι οδηγίες περιελήφθησαν στις αποφάσεις της συγκέντρωσης, οι οποίες κοινοποιούνται σε όλο το προσωπικό.
7.ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ
Η στατιστική ανάλυση του ερωτηματολογίου ικανοποίησης αιμοδοτών που γίνεται κάθε εξάμηνο στο πλαίσιο του Συμβουλίου Ποιότητος, έδειχνε βαθμό ικανοποίησης > 95% σε όλα τα ερωτήματα εκτός από δύο περιπτώσεις:
- Λειτουργικότητα βοηθητικών εγκαταστάσεων και χώρων αναμονής 80%.
- Ποιότητα μικρού γεύματος 79%.
Διορθωτικές ενέργειες
Στο τρίτο συμβούλιο ποιότητας της Αιμοδοσίας ελήφθη η απόφαση να γίνει ένας εμπλουτισμός του μικρού γεύματος (εκτος από τις φρυγανιές με το τυράκι) και με αλμυρά κρακεράκια και γλυκά μπισκότα, τα οποία υπήρχαν ήδη στο τμήμα, αλλά τα χρησιμοποιούσαμε μόνο στις εξωτερικές αιμοληψίες. Το επόμενο εξάμηνο είδαμε αύξηση του ποσοστού ικανοποίησης των αιμοδοτών από το 79% στο 88%.
Ανάλογα είναι και τα υπόλοιπα προβλήματα που είναι καταχωρημένα στο αρχείο «καταγραφής προβλήματος». Αφορούν προβλήματα σχετικά με:
- την έλλειψη προσωπικού
- τον εσωτερικό ή τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο
- το πρόγραμμα πληροφορικής
- καθώς και όλες τις διορθωτικές ενέργειες που μας έρχονται από εταιρείες και απαιτούν επίσης διορθωτικές ενέργειες από εμάς.
Κάθε πρόβλημα που διαταράσσει την ομαλή λειτουργία της Αιμοδοσίας ούτως ή άλλως οφείλει να επιλυθεί. Η διαφορά με αυτή τη διαδικασία του ISO είναι ότι ο τρόπος επίλυσης πρέπει και να καταγραφεί.
Αυτές οι καταγραφές μας δίνουν τη δυνατότητα σε κάθε ανασκόπηση που γίνεται στο πλαίσιο του συμβουλίου ποιότητας:
- να βλέπουμε τα κυριότερα προβλήματα που αντιμετώπισε το τμήμα μας το προηγούμενο διάστημα
- να αποφασίζουμε για επιπλέον προληπτικές ενέργειες (π.χ. αγορά νέου εξοπλισμού)
- να αξιολογούμε τεκμηριωμένα μηχανήματα και προμηθευτές.
Μπορώ να σας βεβαιώσω ότι το αρχείο «καταγραφής προβλήματος», το οποίο όταν το ανοίγαμε το 2007 μου φαινόταν η μεγαλύτερη γραφειοκρατική αγγαρεία, αποδείχτηκε ένα από τα πιο χρήσιμα και λειτουργικά αρχεία της Αιμοδοσίας.